X
Wiadomości StockWatch.pl
AD.bx ad0c
RSS

Infoscan przeszła formalną ocenę amerykańskiej FDA

Opublikowano: 2017-07-13 16:46:25

Omawiane walory:

Firma telemedyczna Infoscan otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) informację o spełnieniu wszystkich wymogów formalnych związanych z dopuszczeniem urządzenia MED Recorder do użytku w Stanach Zjednoczonych. 

W efekcie przedstawiciele Agencji skierowali wniosek o certyfikację urządzenia do etapu oceny merytorycznej, czyli ostatecznego w całej procedurze. Władze Spółki szacowały wcześniej, że na przejście pierwszej fazy oceny wniosku będą potrzebowały około 3 miesięcy. Uzyskanie certyfikacji to warunek wprowadzenia urządzenia do USA, gdzie rocznie przeprowadzanych jest 4 mln badań bezdechu sennego.

– Dzięki kilkumiesięcznej pracy nad wnioskiem we współpracy z doradcą Smith Associates istotnie przyspieszyliśmy proces certyfikacji naszego urządzenia w USA. Statystycznie na ocenę formalną potrzeba około 3 miesięcy, ale dzięki dobremu przygotowaniu udało nam się przejść ten etap w miesiąc. Liczymy, że na przełomie 2017 i 2018 roku uda nam się przejść ocenę merytoryczną i na początku roku rozpocząć sprzedaż urządzenia w USA – ocenia Jacek Gnich, prezes Infoscan.

Przed złożeniem wniosku Spółka przeszła wiele badań urządzenia w amerykańskich laboratoriach certyfikowanych przez FDA. MED Recorder przeszedł w tamtejszych ośrodkach badania: użyteczności, bezpieczeństwa elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej oraz zgodności z dyrektywą radiową. Oficjalny raport dotyczących tych badań był załącznikiem do wniosku złożonym na początku czerwca.

Władze Infoscanu przewidują, że do końca tego roku podpiszą 5 – 10 umów z amerykańskimi klinikami snu (ang. sleep lab), które rocznie przeprowadzają 4 mln badań bezdechu sennego (dla porównania w Polsce rocznie prowadzonych jest 15 tys. tego typu badań).

Oferowane przez spółkę Infoscan urządzenie MED Recorder oraz system telemedyczny MEDium24 pozwalają pacjentowi wykonać niezbędne badanie w warunkach domowych bez bezpośredniej ingerencji lekarza oraz pobytu w szpitalnych placówkach.

Informacja prasowa, 13 lipca 2017 r.

StockWatch.pl wspiera inwestorów indywidualnych dostarczając m.in:

    - analizy raportów finansowych i prospektów emisyjnych spółek przygotowywane przez zawodowych, niezależnych finansistów,
    - moderowane forum użytkowników wolne od chamstwa i naganiania,
    - aktualne i zweryfikowane przez pracownika dane finansowe spółek,
    - narzędzia analizy fundamentalnej i technicznej.

>> Sprawdź z czego możesz korzystać za darmo i co oferujemy w Strefie Premium



Innowacyjna Gospodarka Dotacje na innowacje
Inwestujemy w waszą przyszłość
PARP
Współpraca
Dom Maklerski TMS Brokers logo Equity Magazine Biuro Maklerskie Alior Bank
Bossa PayU Szukam-Inwestora.com

Polub stronę na Facebooku